复星医药CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理

昨日,复星医药发布公告称,其CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理(CXSS2000006)。用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。

CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。利用基因工程技术修饰癌症病人自身的T细胞,使其获得肿瘤特异性识别及杀伤功能,以实现有效抗癌作用的一种新型免疫疗法。

据公告称,复星医药旗下复星凯特收到《受理通知书》(受理号:CXSS2000006国),其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药监局药品上市注册审评受理。

《受理通知书》的基本情况



产品名称:益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,抗人CD19 CAR-T细胞注射液)

受理号:CXSS2000006 国

申请事项:新药申请:特殊审批程序;附加申请事项其他

申请人:复星凯特

结论:予以受理

该产品即美国KitePharma(GileadScience的控股子公司)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA®),主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。

2017年10月,YESCARTA®获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

2018年8月,YESCARTA®获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。

2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准。截至目前,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。而南京传奇、恒润达生、药明巨、精准生物、斯丹赛、西比曼、华道生物、因诺免疫、普瑞金、艺妙神州、百暨基因等多家国内企业,均开展了相关CAR-T的研究,可见CAR-T赛道的拥挤。谁能率先突围,谁就有拥有更大的先发优势。

全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis的KYMRIAH®,其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。

根据Gilead Sciences及Novartis已公布的财务报告,2019年YESCARTA®和KYMRIAH®全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.7亿元(含专利和技术许可费用)。








复星医药细胞免疫治疗平台复星凯特生物科技有限公司以下简称复星凯特”)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA),用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。


益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876, 是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。


CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。FKC876 靶向的是B细胞特异抗原CD19。此项NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。




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复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长

吴以芳先生表示:

FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”





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复星凯特CEO

王立群博士表示:

“很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评的创新尝试和开放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床疗效的初步认可。作为中国免疫细胞治疗领域的产业化先驱者,复星凯特相信如果FKC876能在中国获批上市,将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案。我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作,探索患者援助计划和创新支付模式,减轻患者的支付压力,惠及更多淋巴瘤患者。”


关于大B细胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,主要分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma, HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL)两大类,后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤(NHL),并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤,其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的31%~34%,在亚洲国家一般高于40%1我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出,在中国,DLBCL占所有NHL的45.8%,占所有淋巴瘤的40.1%1有数据显示,2018年中国新发NHL病人88090例2国外文献报道,有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发3


数据来源:

1. 中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南(2013年2月修订版)

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