国内CAR-T在研品种及临床试验情况

自2017年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》出台后,国内CAR-T细胞治疗产品面临“重新洗牌”,各产品临床试验需要重新进行注册申报。据Clinicaltrials.gov数据库,截止报告日期(2020年3月5日),国内已正式开展148个临床试验;结合国内临床试验注册数据,共涉及CAR-T细胞治疗产品131个。


近两年,全球CAR-T研发进展迅速,除了已上市的Yescarta®和Kymriah®外,另有两款CAR-T疗法在2019年底向美国FDA递交了上市申请。南京传奇/杨森、艺妙神州以及多家中国生物医药公司开发的CAR-T疗法也获得了令人惊艳的数据。而Yescarta®(国内暂定名:益基利仑赛注射液)作为国内首个申请上市的CAR-T产品,已于2020年2月24日向中国NMPA提交了上市申请。

全球市场现状

目前,全球共有两款CAR-T细胞治疗产品上市,其具体获批情况见下表。


表1 全球已上市CAR-T细胞治疗产品

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数据来源:药渡咨询一部整理分析

根据公司年报,截止目前两款上市产品的销售情况见下图。
       

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图1 全球两大CAR-T上市产品销售额(百万美元)

数据来源:公司年报;药渡咨询一部整理分析

如图所示,两款CAR-T产品的销售总体呈上升趋势,但在具体销售额上,吉利德的优势表现得较明显。吉利德Yescarta®2019年全年收入达到4.56亿美元,年增长率为72.7%;诺华Kymriah®2019年全年收入为2.78亿美元,年增长率为265.8%。

经过调研,造成这种销售额差距的原因可能有以下三个方面:
1)吉利德的Yescarta®上市时间(2017.8.30)稍早于诺华的Kymriah®(2017.10.18);

2)两者首批适应症患者人群规模不同:诺华Kymriah®首批的小儿急性淋巴细胞白血病(ALL)作为一种罕见病,患者群体比吉利德Yescarta®获批的霍奇金淋巴瘤患者少很多;

3)诺华Kymriah®生产周期较长,且在2018年大规模制造Kymriah®产品方面遇到了问题,直接导致其在2018年销售额增长缓慢。

根据全球多家市场调研机构及商报[1-4]预测,未来五年内(至2025年)CAR-T全球市场CAGR介于34.5-58.5%之间,2025年市场规模介于52.5-87.2亿美元之间。

根据2018年和2019年的实际销售情况,本报告对全球CAR-T细胞治疗市场进行了预测,预测结果见下图。

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图2 全球CAR-T市场规模预测
数据来源:药渡咨询一部整理分析

如图所示,2019年CAR-T全球5市场规模为7.34亿美元,预计在未来五年间,CAGR将达到46.1%,2025年市场规模预计可达到67.75亿美元。

 

临床研发进展

我们对Clinicaltrials.gov数据库导出的148个CAR-T临床试验进行了整理分析,2018年至今正式开展的临床试验个数时间分布见下图。

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图3 国内CAR-T临床试验开展时间分布
注:图中临床试验个数以试验的“Start Date”为依据进行统计。
数据来源:clinicaltrials.gov

如图所示,目前国内CAR-T临床试验个数保持“理性”增长,2018年全年开展临床试验共计59个,2019年全年开展临床试验共计81个。2020年开始至报告日期(3月5日)共开展8个临床试验。

以上148个临床试验具体临床阶段分布见下图。

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图4 国内CAR-T临床试验阶段分布
数据来源:clinicaltrials.gov

如图所示,目前国内大部分CAR-T临床试验(85.8%)均处于临床I期和I/II期,处于临床II期以上的仅有11个临床试验。

我们对上述148个临床试验对应的在研品种进行了分析与整合,并结合国内临床试验注册情况,最终共涉及131个CAR-T临床在研品种,统计于下表中。


表2 国内CAR-T临床在研品种及其临床试验进行情况

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