北恒生物联合浙江大学医学院附属第一医院在《Cell Research》发表CD7通用型CAR-T细胞治疗T系血液肿瘤的临床研究结果

2022年09月26日/中国南京和杭州--专注于新型细胞免疫疗法研发的生物公司南京北恒生物科技有限公司(Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.,简称“北恒生物”)宣布,其自主研发的靶向CD7的通用型CAR-T产品RD13-01治疗T系血液肿瘤的临床研究成果在高质量学术期刊《Cell Research》(IF:46.297)发表。 题为“CD7-targeted allogeneic CAR-T cell therapy with enhanced efficacy for relapsed/refractory CD7-positive hematological malignancies: A phase I clinical study”. (https://www.nature.com/articles/s41422-022-00721-y)。

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该一期临床研究采用单臂、开放标签、剂量递增设计。共设置3个剂量。研究的主要目的是评估通用型CD7-CAR-T细胞的安全性和耐受性,次要目的是评估通用型CD7-CAR-T细胞的初步抗肿瘤活性和其药代动力学特征。在输注通用型CD7-CAR-T细胞前,给予患者氟达拉滨、环磷酰胺和依托泊苷进行淋巴细胞清除性化疗。安全性及耐受性良好,无剂量限制性毒性(DLT)、移植物抗宿主病(GvHD)及≥3级的CRS事件发生。11例可评估患者中,ORR为82%;其中8例白血病患者,6例(75%)患者获得MRD-CR/CRi。

 

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黄河    教授


该项临床研究PI、本文的通讯作者、浙江大学医学院附属第一医院院长黄河教授表示:“T细胞恶性肿瘤是高度侵袭性的血液系统肿瘤,通常与预后不良有关。特别是复发或难治性疾病预后很差,5年总生存率低于20%。因此迫切需要开发针对这类疾病的新疗法。RD13-01细胞治疗T系血液肿瘤不仅表现出优越的安全性和显著的疗效,同时体现了通用型CAR-T细胞对这类进展迅速的恶性肿瘤患者的适用性。RD13-01产品输注等待时间短(入组到输注的等待时间≤7天),无患者在等待输注过程中因疾病进展、制备失败等原因而无法接受输注。通用型CAR-T细胞产品,尤其对于侵袭性高、进展迅速的疾病患者提供更多的选择,以解决未满足的临床需求。”

 

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任江涛    博士


本文共同通讯作者、北恒生物首席科学官任江涛博士表示:“很荣幸我们的创新性通用型CAR-T研究在著名的科学期刊上发表。我们开发了健康受试者来源的、靶向CD7的通用型CAR-T细胞(RD13-01),通过基因修饰来避免自相残杀、移植物抗宿主病(GvHD)和宿主抗移植物排斥反应(HvG),同时增强了其抗肿瘤活性。临床结果体现了RD13-01治疗T系血液肿瘤的卓越便捷性、安全性和优异的疗效。总的来说,本次临床结果证明了北恒生物新一代通用型CAR-T平台在抗肿瘤方面的潜力,后续将进一步在更大范围内验证产品的长期安全性和有效性。”

 

关于RD13-01注射液

RD13-01为北恒生物基于公司新一代通用技术平台开发的标准化批量生产的靶向CD7的通用型CAR-T细胞注射液。该产品是通过对健康供者的T细胞进行基因修饰以克服其自我杀伤和免疫排异等相关问题。该产品于2021年06月获得美国FDA孤儿药资格认定。

 

关于北恒生物

南京北恒生物科技有限公司成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司,由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立,业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。

2021年3月北恒生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资,目前累计完成融资近7亿元。截至2021年11月,公司已申请核心专52件,入选“培育独角兽企业”、“哪吒企业”、江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等;已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市工程研发中心等荣誉。2022年3月,北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得了国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。该产品IND获批是北恒生物通用型免疫细胞创新药研发路上的重要里程碑,意味着北恒生物在细胞与基因治疗领域取得了重大进展,开启了未来的高速创新之路。同时将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程,推动北恒生物进军全球创新药市场的布局。


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